إعداد: محمد اليوبي
عقدت لجنة القطاعات الاجتماعية بمجلس النواب، أول أمس الأربعاء، اجتماعا خصص لتقديم التقرير الذي أنجزته اللجنة البرلمانية الاستطلاعية حول مديرية الأدوية والصيدلة، بحضور وزير الصحة، خالد آيت الطالب، ومديرة الأدوية والصيدلة بالوزارة، بشرى مداح. وأصدرت اللجنة التي ترأستها النائبة البرلمانية، ابتسام مراس، عن الفريق الاشتراكي، مجموعة من التوصيات، أبرزها تشجيع الصناعة الدوائية الوطنية، وتشجيع ولوج الأدوية الجنيسة إلى السوق المغربي. وبعد تقديم التقرير، أكد وزير الصحة تفاعله الإيجابي مع كل التوصيات الواردة في التقرير، مؤكدا أن بعض التوصيات شرعت الوزارة في الاشتغال عليها في إطار السياسة الدوائية الجديدة.
أكد تقرير المهمة الاستطلاعية، حول مديرية الأدوية والصيدلة بوزارة الصحة، أن لقطاع الأدوية بالمغرب أهمية خاصة، إذ يشــكل نشــاطا اقتصاديــا حيويــا لا يقل أهمية عن باقي الأنشطة الاقتصادية ذات الأولوية، وذلك لارتباط هذا القطاع الحيوي بالصحة العمومية وبالحق في الولوج للخدمات الصحية وضمان صحة ورفاهية المواطنين، واعتبارا كذلك لحجــم رقــم المعامــلات الــذي يحققــه ولمساهمته في خلق مناصــب الشــغل سواء المباشــرة أو غيــر المباشــرة، إلى جانب دور هذا القطاع في الحفــاظ علــى الســيادة الوطنيــة فــي المجــال الصحــي والاستقلالية الدوائية.
وكالة الأدوية والمنتجات الصحية
بعد الزيارة الميدانية التي قام بها أعضاء المهمة الاستطلاعية المؤقتة لمختبرات الأدوية وللوحدات الصناعية، قامت اللجنة البرلمانية الاستطلاعية بزيارة لمديرية الأدوية والصيدلة، حيث عقد اجتماع للتداول ومناقشة بعض الملاحظات التي أثيرت خلال الزيارات الميدانية لشركات صناعة الأدوية، خاصة ما يتعلق بمشكلة التأخر في الحصول على الإذن بالعرض في السوق وتفتيش المواقع بالخارج قبل استيراد الأدوية، والإجراءات التي تم اتخاذها بعد تعطل نظام الكمبيوتر، وإشكالية التأخر في تحديد أسعار الأدوية، وكذا إمكانية دعم المختبرات الصيدلانية الصناعية للتصنيع المحلي وتصدير اللقاحات، بالإضافة إلى موضوع تخفيض أسعار الأدوية المنخفضة السعر، واستفادة الأدوية المستوردة من هامش 10٪.
وفي هذا السياق، أجابت مديرة المديرية، بشرى مداح، عن هذه الملاحظات والتساؤلات حيث أكدت بالنسبة لمشكلة التأخر في الحصول على الإذن بالعرض في السوق، والذي قد يصل أحيانا إلى سنتين للحصول على الترخيص للوضع بالسوق، وسنة واحدة لتحديد الأسعار، ومن سنة إلى سنتين للنشر في الجريدة الرسمية. في بعض الحالات، فإن المختبر الصيدلاني الصناعي يجب أن يُقدم وثيقة غير حرجة (non critique) تعرقل العملية.
وأوضحت أنه من المستحسن تفعيل إنشاء وكالة الأدوية والمنتجات الصحية حتى يُتمكن من حل عدد من المشكلات التي تعيق باستمرار عمل وأنشطة مديرية الأدوية والصيدلة بالنظر للموارد المالية ولضعف الموارد البشرية ومحدوديتها منذ سنوات. ففي ظل الوضعية الحالية، يصعب على مديرية الأدوية والصيدلة أن تتطور بالسرعة المطلوبة، كما أشادت بكفاءة أطر مديرية الأدوية والصيدلة، وكذلك دعم وزير الصحة لتعزيز قدرات مديرية الأدوية والصيدلة وتحسين خدماتها.
وكشفت المديرة أنه، منذ سنوات، تم إعداد وتحضير مشاريع تحويل مديرية الأدوية والصيدلة لوكالة الأدوية والمنتجات الصحية، ولكن لم تنجح، آخرها سنة 2019 حيث تم رفض مشروع التحويل بسبب عدم وجود الموارد المالية الكافية، وحاليا، تتم دراسة مشروع جديد بخصوص الوكالة وذلك في إطار إصلاح النظام الصحي، وأشارت إلى أنه في إطار إنشاء الوكالة الإفريقية للأدوية، تمت تهنئة المغرب من قبل رئيس الاتحاد الإفريقي خلال زيارته للمغرب.
وأشارت إلى أنه قبل عام 2015، كان هناك تأخير في الحصول على الإذن بالعرض في السوق، ومع نشر مرسوم الترخيص بالعرض بالسوق سنة 2015 تم تحديد الآجال التنظيمية والقانونية.
تشجيع الصناعة الوطنية
أوضحت مداح أن تحديد أسعار الأدوية يتم بموجب المرسوم المتعلق بشروط وكيفيات تحديد سعر البيع للعموم للأدوية المعتمد سنة 2013، ويتم إقرار سعر الدواء بكل شفافية من قبل اللجنة المشتركة بين الوزارات وبما يتوافق مع القانون ثم يتم إرساله إلى الأمانة العامة للحكومة لنشره في الجريدة الرسمية، ومن ثم فإن هناك العديد من المتدخلين في عملية تحديد السعر، ولتجاوز التأخير في إجراءات تحديد أسعار الأدوية، وفي إطار تعديل المرسوم المتعلق بشروط وكيفيات تحديد سعر البيع للعموم للأدوية، سيتم تطبيق الأسعار فور اعتمادها من قبل اللجنة البين -وزارية.
وفي الجانب المتعلق بالأدوية المستوردة المستفيدة من هامش 10 في المائة تم التأكيد على أنه يتم تحديد أسعار الأدوية بموجب المرسوم المتعلق بشروط وإجراءات تحديد سعر البيع للعموم للأدوية المعتمد سنة 2013، ويتم إقرار سعر الدواء بكل شفافية من قبل اللجنة المشتركة بين الوزارات وبما يتوافق مع القانون ثم يتم إرساله إلى الأمانة العامة للحكومة لنشره في الجريدة الرسمية، ومن ثم فإن هناك العديد من المتدخلين في عملية تحديد السعر.
وبخصوص هامش 10٪، تجدر الإشارة إلى أن هذا الهامش تم تحديده مع الشركاء الصناعيين ليغطي ثلاثة عناصر، وهي تكاليف النقل، والرسوم الجمركية وهامش التوزيع.
وبخصوص المشاكل التي تواجه الصناعة الدوائية الوطنية، أكدت مداح أنه بخصوص تأخر التراخيص استعرضت النصوص المؤطرة لعملية إصدار التراخيص حيث إن المقتضيات المتعلقة بالمؤسسات الصيدلية الصناعية خضعت للعديد من التغييرات مع وضع النصوص التنظيمية ذات الصلة منذ عام 1999، وأشارت إلى أنه في السابق، لم تكن المؤسسات الصيدلية الصناعية تودع حصص التصديق على التصنيع أو البروتوكول الخاص بنتائج التصديق التحليلي لطرق مراقبة جودة الأدوية، وكان إيداع الملفات يتم في شكل غير متجانس وغير كامل، ومن هنا جاء قرار المغرب بالالتزام بالشكل الدولي المنسق المسمى «الوثيقة التقنية الموحدة» CTD.
وتساهم وزارة الصحة من خلال مديرية الأدوية والصيدلة بشكل فعال في ما يتعلق بمطابقة ملفات المؤسسات الصيدلية الصناعية للمتطلبات الدولية، وذلك من أجل تسهيل تصدير الأدوية إلى الخارج، كما أن التصديق على عملية تصنيع الحصص الرائدة والحصص الصناعية يعد مطلبًا دوليًا للتحقق من فعالية الأداء ومدى مطابقة عملية التصنيع. فالعينات المودعة لمراقبة مدى مطابقتها يجب أن يكون لها تاريخ انتهاء صلاحية مناسب بإجراء عملية التحليل والتحقق من جودة المنتجات المراد طرحها في السوق، لكن مع الأسف، تضيف المديرة، تقوم بعض المؤسسات الصيدلية الصناعية بإيداع عينات أوشكت على الانتهاء، تحمل تواريخ انتهاء الصلاحية تقل مدتها عن 6 أشهر (على وشك الانتهاء).
تشجيع الأدوية الجنيسة
في ما يتعلق بالملاحظات التي أثارها النواب حول تفضيل الأدوية الجنيسة المستوردة على الأدوية الجنيسة المصنعة محليًا، أكدت المديرة على أنه ووفقًا للقوانين الوطنية، لا يوجد فرق بين الدواء الجنيس والدواء المستورد في إطار معالجة الملف، سواء على مستوى التقييم التقني والعلمي وكذلك مراقبة الجودة بعد موافقة اللجنة الوطنية المكلفة بالمؤسسات الصيدلية الصناعية.
لذا لا يخضع الدواء الجنيس لرأي اللجنة المكلفة برخص التسويق عندما يحظى الدواء الأصلي بموافقة اللجنة، كما أنه يستفيد من مسار قصير في عملية التسجيل (15 يومًا للجنيس مقابل 45 للأصلي)، علما أن الأدوية الجنيسة المستوردة / المصنعة محليًا: تعمل وزارة الصحة على الترويج للأدوية الجنيسة من خلال تخصيص مسطرة معجلة للحصول على رخص التسويق لأي دواء من الأدوية الجنيسة التي تكتسي منفعة بالنسبة للصحة العمومية، كما لا يمكن إرسال الدواء الجنيس المستورد إلى المغرب عندما يكون هناك دواء جنيس مصنع محليًا حاصل على رخصة للتسويق.
وبالنسبة لعدم كفاية أجل 90 يومًا لإيداع العينات، تم التأكيد على أن هذا الأجل القانوني مقبول من طرف المؤسسات الصيدلية الصناعية، علما أن الأدوية المصنعة تتمتع والحالة هذه بإمكانية تقديم عينات خلال أجل يقل عن 90 يومًا، لكونها تصنع محليًا وتستوفي جميع العناصر اللازمة لمراقبة الجودة وإطلاق المنتجات.
وفي ما يخص الأدوية المستوردة، فإن الإدارة ترحب بمبادرات دعم القطاع، لاسيما وأن مديرية الأدوية والصيدلة توجه طلب إجراء التحليل بعد رسالة القبول وقبل الموافقة من حيث المبدأ لمباشرة الحصول على عناصر التحليل، لكن لا يتم إيداع أي عينة إلا بعد الاتفاق من حيث المبدأ، وفي هذه الحالة، يستفيد الدواء الجنيس المنتج محليًا من مسار قصير يتيح إيداع العينات فورًا بعد الحصول على الموافقة من حيث المبدأ.
ومن أجل تبسيط المساطر أمام المؤسسة الصيدلية الصناعية خاصة عندما يتعلق الأمر في بعض الحالات، بتقديم وثيقة غير هامة تعيق عملية التسريع بإصدار التراخيص، أوضحت المديرة أنه خلال مرحلة إجراء التقييمات والمراقبات، يمكن توجيه مراسلات إلى المؤسسات الصيدلية والصناعية بغية استكمال الملفات، إذ تلتزم المؤسسات الصيدلية والصناعية بالرد وتقديم المستندات اللازمة، خشية اعتبار الإدارة وكأنها تتعامل بالمحاباة مع جهة دون أخرى، علما بأن جميع المستندات المطلوبة تعتبر ضرورية ولازمة (حيث لا يوجد تصنيف للوثائق: هامة أو غير هامة).
