كواليس موعد بدء التلقيح باللقاحات الأمريكية

من المتوقع أن تصادق الهيئات التنظيمية الأمريكية والأوروبية على الاستخدام الطارئ للقاحات الأمريكية «فايزر» و«بيونتيك» و«موديرنا» بعد أن تعدت نسبة نجاحها 94 في المائة. ومع وجود لقاحات أخرى، كاللقاح الروسي والصيني، يكون الحصول على اللقاح ضد كورونا قريبا جدا وبأسعار تنافسية.
سهيلة التاور
رحب كل من الرئيس الأمريكي المنتهية ولايته دونالد ترامب والرئيس المنتخب جو بايدن بإعلان شركة «فايزر» عن نجاح اللقاح الذي تعمل على تطويره ضد فيروس كورونا. وقال الرئيس الأمريكي المنتخب، جو بايدن، إن الإعلان عن نجاح شركة «فايزر» ضد فيروس كورونا أمر ممتاز. وأضاف بايدن أنه على الرغم من إعلان «فايزر» عن نجاح تجارب اللقاح فإنه لن يتوفر في الولايات المتحدة قبل أشهر عدة. وتابع أن «إعلان شركة «فايزر» بشأن لقاح كورونا يعطينا الأمل لكن أمامنا طريق طويل»، مشيرا إلى أن الأمر سيستغرق شهورا قبل أن يكون هناك تطعيم على نطاق واسع في بلاده.
وأشاد ترامب بـ«النبأ السار» المتعلق بإثبات فعالية اللقاح الذي طورته شركتا «فايزر» الأمريكية و«بيونتيك» الألمانية بنسبة 90 في المائة في الوقاية من عدوى كوفيد-19.
وكتب ترامب على «تويتر»، بعد دقائق من إعلان الشركتين عن الأمر: «البورصة تسجل ارتفاعا كبيرا، لقاح في الطريق قريبا. فعال بنسبة 90 في المائة حسب تقارير. نبأ سار!»
وجاءت تصريحات بايدن وترامب بعد وقت قصير على إعلان «فايزر» و«بيونتيك» أن اللقاح ضد كوفيد-19 الذي تعملان على تطويره «فعّال بنسبة 90 في المائة»، بعد التحليل الأولي لنتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، وهي الأخيرة قبل تقديم طلب ترخيصه.
وفي ما يخص لقاح «موديرنا»، قال دونالد ترامب إن إدارته أبرمت اتفاقا مع شركة «موديرنا» للأدوية للحصول على 100 مليون جرعة من لقاح فيروس كورونا المنتظر، بمجرد أن يصبح متاحا. وقال ترامب: «يسرني أن أعلن أننا توصلنا إلى اتفاق مع «موديرنا» لتصنيع وتسليم مائة مليون جرعة من لقاح كورونا الذي تطوره الشركة».
وصرحت شركة «موديرنا» «أن الحكومة الأمريكية منحت الشركة 1.5 مليار دولار مقابل 100 مليون جرعة من لقاحها المنتظر بمجرد أن يصبح جاهزا»، وأضافت الشركة: «يمر اللقاح حاليا بمرحلة التجارب السريرية التي بدأت في 27 يوليوز».

بداية عمليات التلقيح
قال منصف السلاوي، المسؤول عن جهود تطوير لقاح ضد كوفيد-19 في الولايات المتحدة، إنه يأمل في بدء عمليات التلقيح ضد الجائحة مطلع شهر دجنبر المقبل. وقال السلاوي إن «خطتنا تقضي بالتمكن من إرسال اللقاحات إلى مواقع التلقيح في غضون 24 ساعة من موعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليها.» وأضاف «لذا أتوقع أن يتم ذلك في اليوم الثاني من الموافقة عليها، أي في 11 أو 12 دجنبر».
وأعرب المسؤول الأمريكي عن أمله ببلوغ الولايات المتحدة مرحلة «المناعة الجماعية» ضد الفيروس بحلول ماي بعد إطلاق عملية التلقيح الهائلة. وقال «نظرا لمستوى فعالية اللقاح الذي لدينا (95 في المائة)، فإن تحصين 70 في المائة تقريبا من السكان سيسمح بتحقيق مناعة جماعية حقيقية. سيحصل ذلك على الأرجح في ماي بحسب خططنا». وأضاف «آمل فعلا أن أرى تراجعا في النظرة السلبية تجاه اللقاح وارتفاعا في مستوى تقبل الناس له. سيكون ذلك أساسيا»، في إشارة إلى حالة عدم الثقة السائدة إزاء اللقاح.
وكانت الخطوة منتظرة بعد أيام منذ نشر نتائج اختبارات سريرية أجريت على 40 ألف متطوع في عدة دول، وبينت أن اللقاح فعال بنسبة 95 في المائة في الوقاية من كوفيد-19، دون آثار جانبية خطيرة.
وأعلنت إدارة الدواء الأمريكية أن لجنتها الاستشارية بشأن اللقاحات ستعقد اجتماعا عاما في 10 دجنبر لدراسة الطلب. ويعتبر رأي هذه اللجنة استشاريا، ويبقى قرار منح الترخيص للقاح من عدمه بيد علماء إدارة الغذاء والدواء، وقد يصدر خلال الأسبوعين الأولين من دجنبر.
وتعتزم إدارة الرئيس دونالد ترمب تلقيح 20 مليون شخص من المعرضين للخطر في دجنبر ثمّ تطعيم 25 إلى 30 مليون شخص كل شهر بعد ذلك.

«فايزر» و«بيونتيك»
وصلت شركتا «فايزر» و«بيونتيك» لصناعة الدواء إلى مرحلة الموافقة بعد طلب الترخيص للإنتاج، وقالتا إنهما قد تحصلان خلال الشهر القادم على موافقة الهيئات التنظيمية الأمريكية والأوروبية على الاستخدام الطارئ للقاحهما لكوفيد-19 بعدما أظهرت نتائج التجارب النهائية أن نسبة نجاح اللقاح تبلغ 95 في المائة وعدم وجود أعراض جانبية خطيرة له. وتبين أن فاعلية اللقاح ثابتة في مختلف الفئات العمرية والعرقية، مما يعد علامة مبشرة.
وقال أوغور شاهين، الرئيس التنفيذي لـ«بيونتيك»، إن إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية قد تمنح الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح قبل نهاية النصف الأول من دجنبر أو في بداية النصف الثاني من الشهر. وأضاف أنه من المحتمل الحصول على الموافقة المشروطة من الاتحاد الأوروبي في النصف الثاني من دجنبر القادم.
وتعتزم اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة لإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية الاجتماع مبدئيا في الفترة من 8 إلى 10 دجنبر المقبل، لكن هذه المواعد قابلة للتغيير.
وقالت «فايزر» إنها تتوقع إنتاج ما يبلغ 50 مليون جرعة هذا العام تكفي لحماية 25 مليون شخص، ثم إنتاج ما يصل 1.3 مليار جرعة في 2021.
ويستخدم اللقاح أسلوبا تجريبيا يتضمن حقن جزء من الشفرة الوراثية للفيروس في الجسم لتدريب جهاز المناعة، ثم يصنع الجسم الأجسام المضادة لمحاربة فيروس كورونا.

لقاح «موديرنا»
أعلنت شركة «موديرنا» (Moderna) أن لقاحها التجريبي للوقاية من كوفيد-19 فعال بنسبة 94.5 في المائة. وبهذا أصبحت «موديرنا» ثاني شركة أدوية أمريكية تعلن عن نتائج تتجاوز التوقعات بكثير، بعد أن أعلن تحالف شركتي «فايزر» (Pfizer) الأمريكية و«بيونتيك» (BioNTech) الألمانية أن لقاحه التجريبي المضاد لكوفيد-19 أثبت فعالية بنسبة 95 بالمائة في منع الإصابة بالفيروس الفتاك.
ويعطى اللقاح على جرعتين تفصلهما 4 أسابيع. ويجب نقله في درجة حرارة 20 درجة مئوية تحت الصفر (مقابل 70 درجة مئوية تحت الصفر للقاح فايزر) على أن يخزن لاحقا في ثلاجة (2 إلى 8 درجات مئوية) لمدة 30 يوما.
ولقاح «موديرنا» يمكنه الوقاية من الإصابة الشديدة بكوفيد-19، وهو أمر لم يحسم بعد بالنسبة للقاح «فايزر»، ومن بين 95 إصابة في تجربة «موديرنا»، كانت هناك 11 إصابة شديدة بالفيروس، وجميعها من الذين تلقوا اللقاح الوهمي. وقالت ناتالي إي دين، عالمة الإحصاء الحيوي بجامعة فلوريدا، إن النتيجة المهمة هي أن اللقاح بدا أنه يمنع الأشكال الشديدة من المرض.

أسعار اللقاحات
تسعى شركة «موديرنا» الأمريكية لبيع لقاحها ضد فيروس كورونا بما يتراوح بين 25 و37 دولارا للجرعة.
وقال الرئيس التنفيذي لشركة «موديرنا» ستيفان بانسل، في تصريح لصحيفة «فيلت أم سونتاغ» الألمانية: «هذا سعر عادل عندما تفكر في ارتفاع تكاليف النظام الصحي إذا أصيب شخص بفيروس كورونا. لسنا مهتمين بأقصى ربح».
وكانت شركة «موديرنا» الأمريكية أعلنت أن فعالية لقاحها ضد فيروس كورونا أثبت، حسب البيانات المؤقتة للمرحلة الأخيرة من الاختبارات السريرية، نجاعته بنسبة 94.5 بالمائة
وقالت الشركة المصنعة للقاح إن هذه النتيجة أكدتها بعد أن تم تطعيم 95 شخصا بهذا اللقاح، أصيب منهم 5 فقط، مشيرة إلى أن الأشخاص الذين خضعوا للاختبار تلقوا جرعتين متباعدتين بـ28 يوما.
بينما سعر اللقاح الروسي ضد فيروس كورونا «سبوتنيك V»- سيكون أقل بكثير من سعر لقاحي «فايزر» و«موديرنا»، حسب ما ذكره الحساب التابع لـ«سبوتنيك» على «تويتر»، حيث جاء في تعليق نشر على الحساب الرسمي لـ«سبوتنيك»: «الأسعار المعلنة والبالغة 19,5 دولارا لجرعة من لقاح «فايزر» وما بين 25 و37 دولارا لجرعة من لقاح «موديرنا»، تعني في الواقع أن التكاليف ستبلغ 39 دولارا و 50-74 دولارا تباعا للشخص الواحد، حيث يحتاج الشخص الواحد إلى جرعتين من لقاحات فايزر وموديرنا وسبوتنيك». وأضاف التعليق: «سعر سبوتنيك-V سيكون أقل بكثير».

عقار ترامب
منحت الإدارة الأمريكية للأغذية والعقاقير (إف دي إي) موافقة عاجلة لاستخدام علاج طورته شركة التكنولوجيا الحيويّة «ريجينيرون» في علاج كوفيد- 19. واستخدم العلاج، وهو مزيج من أجسام مضادة تم تصنيعها في المختبر، في علاج ترامب الذي تعافى من المرض في أكتوبر الماضي.
وبحسب الإدارة الأمريكية للأغذية والعقاقير، يقلل علاج ريجينيرون، المسمى «ريجن-كوف-2»، من إصابات كوفيد-19 التي تستلزم دخول المستشفى أو غرف الطوارئ لدى الأشخاص الذين يعانون من أمراض ثانوية أو «أمراض مصاحبة».
وأوضح ستيفن هان، المسؤول في الإدارة، أن «السماح بهذه العلاجات بالأجسام المضادّة قد يتيح للمرضى تجنب دخول المستشفى ويخفف العبء على نظام الرعاية الصحية لدينا».
وقال الرئيس التنفيذي لشركة «ريجينيرون»، ليونارد شلايفر، إن الأجسام المضادة في العلاج تحاكي الجهاز المناعي الذي تخلقه الإصابة بالمرض، من خلال عرقلة بلوغ الفيروس ذروته في جسم المصاب أي عرقلة نيل المرض من الخلايا البشرية واختراقها.
ويعتبر العلاج فعالا بشكل أكبر في المرحلة الأولى من الإصابة بالفيروس، عندما تكون لا تزال لدى الأجسام المضادة فرصة السيطرة على المرض وليس في المرحلة الثانية من الإصابة، عندما لا يعود الفيروس نفسه الخطر إنما التفاعل المفرط للجهاز المناعي الذي يضرب الرئتين وأعضاء أخرى.
وعلاج «ريجينيرون» هو ثاني علاج بالأجسام المضادة الاصطناعية يحصل على «ترخيص استخدام بشكل عاجل» من الإدارة الأمريكية للأغذية والعقاقير، التي منحت موافقة استخدام علاج مماثل طوّرته شركة «إيلي ليلي» الأمريكية في التاسع من نونبر.
ووقعت شركة «ريجينيرون» عقودا عدة مع الإدارة الأمريكية، من بينها عقد تصل قيمته إلى 450 مليون دولار، لتصنيع كمية كبيرة من الجرعات في الولايات المتحدة.
وأعلنت الحكومة، في أواخر أكتوبر الماضي، شراء 300 ألف جرعة من علاج شركة «ليلي» مقابل 375 مليون دولار، أي 1250 دولارا للجرعة الواحدة.

مراحل اللقاحات الأخرى
أظهرت نتائج تجارب سريرية أن لقاح «سينوفاك بيوتيك» الصيني للوقاية من كورونا ولّد استجابة مناعية سريعة، لكن مستوى الأجسام المضادة التي أنتجها كان أقل من مستواها لدى المتعافين من المرض.
وفي جامعة أكسفورد البريطانية، أظهرت بيانات من التجارب المبكرة أن لقاح كورونا الذي طوّرته، ينتج استجابة مناعية قوية لدى كبار السن، وهم من بين الفئات الأكثر عرضة لخطر الإصابة بمضاعفات الوباء.
وأظهرت نتائج التجربة على لقاح «كوفيد-19»، الذي تطوره جامعة أكسفورد البريطانية وشركة «أسترازينيكا»، أنه يحدث بأمان استجابة مناعية قوية لدى الأصحاء الأكبر عمرًا، مع نشر نتائج المرحلة الثانية من التجربة.
وقالت الجامعة إن اللقاح التجريبي أحدث آثارًا جانبية أقل لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 56 عامًا وأكثر مقارنة مع الشباب، وهي نتيجة مهمة بالنظر إلى أن «كوفيد-19» يسبب بشكل غير متناسب أعراضًا شديدة بين كبار السن.
وقال المصنعون إن اللقاح يخضع لتجارب المرحلة الثالثة الأوسع والأكثر شمولًا لتأكيد النتائج. وقال أندري بولارد، الأستاذ في أكسفورد والمؤلف الرئيسي لنتائج الدراسة التي نشرتها دورية «ذي لانسيت» العلمية، «نتيجة لذلك، من الأهمية بمكان أن تُختبر لقاحات «كوفيد-19» لدى هذه المجموعة التي تعد أيضًا فئة تحظى بالأولوية للتحصين». وشملت المرحلة الثانية من التجربة 560 مشاركًا، 240 منهم تزيد أعمارهم على 70 عامًا. وقسم المشاركون إلى مجموعات تلقت إما جرعة واحدة أو جرعتين من اللقاح، أو دواءً وهميًا. وتم تقييم استجاباتهم المناعية في يوم التطعيم، ثم عدة مرات خلال الأسابيع التالية.
وقال الباحثون إن الاستجابة كانت «متشابهة» لدى جميع الفئات العمرية. وقال مايكل هيد، الباحث بجامعة ساوثمبتون، والذي لم يشارك في التجربة: «يُظهر البحث أن الاستجابة المناعية نشأت في جميع الفئات العمرية، بما في ذلك مجموعة المشاركين الذين تزيد أعمارهم على 70 عامًا». وأضاف أنها «أخبار جيدة، بما أن المسنين سيكونون إحدى المجموعات ذات الأولوية لتلقي اللقاح عند توفره». ومن المتوقع الإعلان عن نتائج المرحلة الثالثة والأخيرة خلال الأسابيع المقبلة، بحسب ما أعلنه البروفيسور أندري بولارد، رئيس فريق تجربة اللقاح.