الأخبار تنفرد بنشر تفاصيل تقرير اللجنة البرلمانية الاستطلاعية حول مديرية الأدوية بوزارة الصحة

محمد اليوبي

رصد تقرير حول المهمة البرلمانية الاستطلاعية المؤقتة لمديرية الأدوية والصيدلة بوزارة الصحة، قام بها برلمانيون من لجنة القطاعات الاجتماعية بمجلس النواب، جملة من الاختلالات بالمديرية المذكورة، سواء في ما يتعلق بالمراقبة والتفتيش أو الترخيص، أو ضعف الهياكل الإدارية والتقنية، وعدم الالتزام بالقانون بخصوص احترام آجال الإذن بطرح الأدوية في السوق، وضعف الشفافية، وكذلك اختلالات تشوب طرق تحديد سعر الدواء، وطلبت اللجنة من الحكومة إعمال ربط المسؤولية بالمحاسبة في ما يتعلق بغلاء الأدوية وانعكاسها على المواطن والصناديق وعلى ميزانية الدولة وفتح تحقيق في هذا الشأن.
شكلت لجنة القطاعات الاجتماعية بمجلس النواب، لجنة برلمانية للقيام بمهمة استطلاعية مؤقتة حول مديرية الأدوية ذات المسؤولية المباشرة في تحديد أثمنة الدواء، وجاء ذلك بطلب من الفريق الاشتراكي بتاريخ 22 نونبر 2012، والذي وافق عليه مكتب مجلس النواب بتاريخ 3 أبريل 2013، وتم تحديد مهام اللجنة في الوقوف على طريقة تسيير وتدبير مديرية الأدوية والصيدلة ومدى تقيدها بالتشريعات والنصوص التنظيمية الجاري بها العمل، وكذا تقييم السياسات العمومية لمجال الأدوية وانعكاس كل ذلك على أسعار الدواء والمواد الصيدلية.
غياب شروط تخزين الأدوية
أثناء زيارة أعضاء المهمة الاستطلاعية لمرافق المديرية للمرة الثانية، طالبوا بفتح مخزن للمنتوجات التجميلية التي أصبحت هي الأخرى من اختصاص المديرية، حيث يتم التوقيع على تراخيصها انطلاقا من الوثائق المقدمة دون اخضاعها للمختبر، نظرا لكثرتها ولعدم توفر المختبر على الآليات الضرورية لتفحصها. وبعد إصرار أعضاء المهمة على معاينة تلك المنتوجات، تم فتح المخزن، فلاحظ الأعضاء صغر مساحة المخزن ومنتوجات متلفة في علب كرطونية دون ترتيب ودون تصنيف، وعدم وجود سجل لتسجيل عينات هذه المنتوجات، مثل صبائغ الشعر، والمواد العطرية والمواد التجميلية للنساء وعينات من بضائع أخرى متعددة غير مصنفة. ومن خلال جولة أعضاء المهمة للمرافق الإدارية للمديرية، تم الوقوف بشكل مفاجئ على تسليم عينة من طرف شركة دولية معروفة معبأة في علبة كرطونية. ولاحظ الأعضاء أن هذا المنتوج الصيدلي، وجب أن يكون في درجة حرارية منخفضة وأن يحمل في ثلاجة كي يحافظ على درجة الحرارة اللازمة، وتم التساؤل هل هذه الممارسة معتادة من طرف بعض الشركات والإدارة، في انعدام تام لشروط السلامة، أم أن المسؤولية أو التقصير يقع على عاتق الشركة وحدها؟ كما وقف أعضاء المهمة على الأرشيف، ولاحظوا انعدام نظام معلوماتي من أجل تسهيل عملية الولوج إلى الملفات والحفاظ على ذاكرتها، خاصة بعد عملية إحراق جزء من الأرشيف كما ورد في تقريري المجلس الأعلى للحسابات 2013 والمفتشية العامة لوزارة الصحة، متسائلين عن المسؤول عن ذلك.
وأكد التقرير أن الاستثمارات في الصناعـة الدوائية في تطور مطرد وتعتمد التكنولوجيا المتقدمة، فإن ذلك يفرض على مديرية الأدوية والصيدلة وعلى المصنعين تحديات مواكبة المعايير الدولية ومساطر الجـودة، سواء تعلق الأمر بالمواد الصيدلية أو المواد الأخرى لحماية المواطنين من جهة، وحفاظا على سمعة الصناعة الوطنية حتى تتمكن من مواجهة المنافسة الأجنبية في السوق الداخلي أو الأسواق الدولية. كما أن الإجراءات الحمائية التي أصبحت تلجأ إليها الدول الغنية لتمديد فترة حقوق الملكية الفكرية «Brevets» في المجال الصناعي عامة دون مراعاة لخصوصية صناعة الأدوية سيضر بالصناعة الوطنية في هذا المجال، وسيحد من تطوير واستعمال الدواء الجنيس، وسيرهن الأمن الصحي لبلدنا ويكرس تبعيته للخارج، وبالتالي سيحرم شرائح واسعة من المواطنين من الحق في الولوج إلى الدواء والعلاج. وهذا الأمر، حسب التقرير، من مسؤولية الحكومة للتفاوض عليه على غرار مجموعة من الدول، من قبيل جنوب إفريقيا، الهند، مصر، كندا وغيرها.

احتكار صناعة الدواء
اعتبر التقرير أن تشجيع الصناعة الدوائية الوطنية وتشجيع تداول الدواء الجنيس ليقترب من المعدلات الدولية مثل الولايات المتحدة الأمريكية (70 في المائة) وغيرها، يتطلب من السلطات العمومية إقرار سياسة دوائية ناجعة، تتوجه نحو إجراءات مواكبة لدعم صناعة دوائية وطنية ترمي إلى تحقيق الاكتفاء الذاتي وفتح فرص وآفاق التصدير، وتسهيل ولوج المواطن إلى الدواء بجودة وفعالية عالية وأسعار موضوعية. هذه الأسعار من شأنها أن تحافظ على ديمومة أنظمة التغطية الصحية، وأن تحسن الميزان التجاري وتجلب الاستثمارات الكفيلة بامتصاص البطالة، مع دعم وتشجيع البحث والابتكار في مجال صناعة الأدوية.
بناء على اللقاءات مع مختبرات صناعة الدواء، وقف أعضاء المهمة الاستطلاعية على المستوى العالي والمتطور للصناعة الدوائية الوطنية، وفي الوقت نفسه أبدى أعضاء المهمة استغرابهم من عدم وجود موقع للتصنيع تابع لأحد المختبرات، حيث إن أكبر مخالفة يمكن تسجيلها هو أن هناك أربعة مختبرات دوائية أخرى على الصعيد الوطني لا تتوفر على موقع لصناعة الأدوية، ولازالت تعتبر مؤسسات صيدلية صناعية في مخالفة واضحة للمادة 74 (الفقرة 2 من القانون 17.04)، والتي تنص على أنه: «يقصد بالمؤسسات الصيدلية الصناعية كل مؤسسة تتوفر على موقع للصنع وتقوم بعمليات صنع الأدوية واستيرادها وتصديرها وبيعها بالجملة، وعند الاقتضاء، توزيعها بالجملة». وحذرت اللجنة من خطورة عودة عملية استيراد الأدوية على حساب الصناعة الوطنية، مما يهدد التوجه نحو الاكتفاء الذاتي كتوجه استراتيجي وسيادي، بالإضافة إلى ضعف التصدير 7 – 8 في المائة (أقل من مليار درهم).
وبالنسبة إلى الدواء الجنيس، سجل التقرير أن نسبة ولوجه إلى السوق المغربية لا تتجاوز 30 في المائة على خلاف الدول المتقدمة كألمانيا وبريطانيا والدانمارك، حيث يمثل الجنيس حوالي 75 في المائة من الأدوية المعوض عنها من طرف أنظمة التغطية الصحية، وأن تحليل أسعار الدواء الجنيس الأكثر مبيعا بالمغرب يمثل 3,4 مرات السعر المرجعي الدولي بالنسبة إلى القطاع الخاص و3.3 مرات بالنسبة إلى القطاع العام، وأن الهوامش المتراكمة من سعر التصنيع إلى السعر النهائي هي 22,7 في المائة بالقطاع العام، و110,4 في المائة بالقطاع الخاص، فيما في فرنسا وفر استعمال الدواء الجنيس 2 مليار أورو سنة 2014، و1,6 مليار أورو سنة 2013.
وجاء في تقرير اللجنة، أنه لجعل الدواء الجنيس في متناول كل الفئات الاجتماعية، وجب تشجيعه وتسهيل الولوج إليه، وكذا إبراز مشروعيته ونجاعته بالنسبة إلى المواطنين وتحسين عملية منح الأذون بالوضع في السوق (AMM) ، خاصة بالنسبة إلى الأدوية الجنيسة المصنعة وطنيا، كما هو الحال في دول أخرى. وكذا إعادة النظر في الاتفاقيات والشهادات الموقعة من طرف OMDIC وOEB، سنة 2010، والرامية إلى المصادقة التلقائية على شهادات الأدوية في المغرب ابتداء من مارس 2015، تفاديا للاحتكار باسم الملكية الفكرية والذي يعد تهديدا لصناعة الدواء الجنيس.

تشجيع صناعة الأدوية
أوصت اللجنة بضرورة تشجيع ومواكبة الصناعة الوطنية للأدوية، وذلك لحماية الاقتصاد الوطني والرفع من أداء الميزان التجاري، والحد من استيراد الأدوية وضرورة الرفع من الاكتفاء الذاتي عن طريق الصناعة الوطنية، وإحداث مسطرة سريعة بمديرية الأدوية والصيدلة للدواء الجنيس المصنع محليا، والعمل على دمج المؤسسات الصناعية الوطنية لمواجهة المنافسة الدولية والعولمة لتحقيق الاكتفاء الذاتي من الأدوية وعدم الارتهان للخارج، بل تطوير التصدير وتعزيزه حتى يؤمن هذا المجال توفير المواد الصيدلية من جهة، وتنمية الاقتصاد الوطني من جهة أخرى، ودعم الابتكار والبحث العلمي بمجال الأدوية والمستلزمات الطبية، كل ذلك من شأنه أن يعزز حضور الصناعة الوطنية ضمانا للاكتفاء الذاتي ويساهم في تدعيم مكانة المغرب على مستوى التصدير ويقوي حضوره على المستوى الدولي، ويسهل ولوجه إلى السوق الإفريقية وأسواق أخرى، بحيث تؤكد منظمة الصحة العالمية أن حوالي نصف السكان الأفارقة لا يستفيدون من الأدوية الأساسية التي تستورد بنسبة 90 في المائة .
لذلك توصي اللجنة الاستطلاعية بضرورة سن سياسة إرادية لتشجيع الدواء الجنيس من التصنيع إلى الاستهلاك، ومحاربة بعض مظاهر الاحتكار غير المشروع باسم حقوق الملكية الفكرية على غرار ما قامت به العديد من الدول كالبرازيل، وجنوب إفريقيا والهند وغيرها، من الاستفادة من الرخص الإجبارية للمنظمة العالمية للتجارة لتصنيع الجنيس لأدوية لا تزال تحت حماية حقوق الملكية الفكرية، ومن الأسعار التفضيلية لبعض المختبرات الدوائية في ما يتعلق ببعض الأدوية الأصيلة المكلفة والتي لا تتوفر على الجنيس. وثمنت اللجنة المبادرة التي قامت بها الوزارة بتوفير دواء الالتهاب الكبدي C لـ 625 ألف مريض، (والذي كان يكلف مليون درهم لكل مريض) بـ0 درهم، كما جاء في تصريح وزير الصحة، وذلك بفضل كفاءات الصناعة الوطنية المغربية، بحيث لن يتجاوز سعره بالقطاع الخاص 3000 درهم .
وأوصت اللجنة كذلك بوضع إطار مرجعي معتمد للحث على استعمال الأدوية المرجعية التي تثبت فعاليتها ولو كانت قديمة، ووضع آليات للمراجعة التلقائية لأسعار الدواء الأصلي مباشرة بعد مرور الفترة القانونية لحق الاحتكار (20 سنة)، مع وضع رهن إشارة مهنيي الصحة قاعدة للمعطيات تجمع المعلومات العلمية والاقتصادية المتعلقة بالأدوية، بالتوصيات لحسن الاستعمال والمخططات العلاجية حسب كل مرض، وتحفيز الأطباء على وصف الأدوية الجنيسة.

غياب المراقبة
سجل تقرير اللجنة البرلمانية، أن تمديد الآجال وعدم معالجة ملفات من طرف المختبر الوطني لمراقبة الأدوية، يعد اختلالا هيكليا في مجال تجديد التراخيص ويترتب عن ذلك تأثير سلبي على مصداقية الأدوية المطروحة بالسوق المغربية، وبالنسبة إلى الترخيص ببيع الأدوية المستوردة من الخارج، والتي لا تتوفر على الإذن بالعرض في السوق المغربية، فالملاحظ ارتفاع الطلب، سواء تعلق الأمر بالنسبة إلى العموم أو المختبرات، وهذا يطرح إشكالات مسطرية للمختبرات الصيدلية بالترخيص لكميات صغيرة جدا لكل طلب على حدة، ويطرح مشكل السعر الذي على أساسه ستعوض صناديق التغطية الصحية للمريض المؤمن، ما دامت هذه الأدوية غير متوفرة على سعر عمومي للبيع .
وسجلت اللجنة وجود تأخير في منح الإذن بالعرض في السوق AMM قد يصل إلى سنوات بدل 90 يوما المنصوص عليها قانونيا، الشيء الذي يترتب عنه تأخير في منح السعر وبالتالي يكرس الاحتكار للأدوية المسوقة، ومعها ارتفاع لتكلفة العلاج على حساب المريض والتأمين الصحي وميزانية الدولة. ومن دراسة عينات من الأدوية التي حصلت على الإذن بالعرض في السوق للفترة الممتدة من مارس 2011 إلى يناير 2014، استنتجت اللجنة البرلمانية أن أسرع ترخيص هو 4 أشهر لدواءZELIP 100mg، وأما الترخيص الذي استغرق أطول مدة فهو للدواء CLOTTAFACT15 g/100 الذي استغرق 38 شهرا، وكذلك 29.6 في المائة من الأدوية حصلت على الإذن بالعرض في السوق بعد مرور سنتين، و35.3 في المائة حصلت على الإذن بالعرض ما بين سنتين وثلاث سنوات، و93 في المائة من الأدوية حصلت على الإذن AMM ما بين سنة و3 سنوات . ورصدت اللجنة البرلمانية وجود تراجع كبير في عدد الصيدليات التي خضعت للتفتيش ما بين 2007 و2013 بـ 74 في المائة وانتقل من 3,8 في المائة إلى أقل من 1 في المائة من الصيدليات التي تم تفتيشها خلال نفس الفترة، أما تفتيش المختبرات الدوائية أو الصيدليات بالجملة فلم تتجاوز بالتتالي 30 في المائة و20 في المائة مع أضعف نسبة سنة 2009، بالإضافة إلى عدم وجود معايير وطنية BPF» (قواعد حسن الإنجاز في التصنيع) والإحالة على المعايير الأوروبية بالنسبة لمختبرات الأدوية أو لصيدليات الجملة، كما أن الورقة التقنية لتفتيش الصيدليات لا تشمل مراقبة الأسعار، توقيف التسويق، الإشهار ولا الأمر بالسحب من السوق، وعدم فعالية المتابعات للمخالفات المسجلة، وعدم التنسيق بين مصلحة التفتيش والمصالح الأخرى للمديرية خاصة مع المختبر الوطني لمراقبة الأدوية لسحب الأدوية غير المطابقة، أو عند مراجعة الأسعار أورفض التوقف عن التسويق (قسم الصيدلة)، وغياب تام أو جزئي لوثائق الملف التقني لبعض الأدوية التي منحت لها من أجل العرض في السوق، فضلا عن غياب محاضر تدمير الأدوية غير المطابقة للتحاليل المجزأة بالمختبر الوطني لمراقبة الأدوية من طرف المؤسسات الصناعية صاحبة الدواء، كما سجلت وجود تفاوت كبير في المهلة للقيام بتحاليل عينات الأدوية ما بين 15 يوما لدواء « INIKAL 5 mg» إلى 26 شهرا لدواء» FITEX 250 mg»، مما يؤثر على المهلة للحصول على «AMM» خاصة وأن الأدوية المخزنة بكميات كبيرة قد يمر تاريخ صلاحيتها قبل حصول نتيجة التحاليل على عيناتها.

خلاصات
خلصت اللجنة البرلمانية، بأن الضرورة تقتضي مواكبة تطور الصناعة الدوائية على الصعيدين الوطني والدولي لمواصلة سياسة خفض الأسعار في نفس الوقت الذي تنخفض فيه بالبلد المنتج، ونؤكد كذلك على ضرورة الاهتمام بجلب الاستثمار الخارجي في مجال التصنيع الدوائي، وإرساء آليات لدعم الابتكار البحث العلمي وتطوير الصناعة الوطنية من أجل استغلال الفرص المتاحة لتحقيق الاكتفاء الذاتي في أفق تطوير التصدير مستقبلا خاصة في إطار التعاون جنوب جنوب، وعلى المستوى المؤسساتي، دعت اللجنة البرلمانية إلى خلق وكالة تتمع بالشخصية المعنوية والاستقلال المالي تكون بديلا لمديرية الأدوية لتدبير هذا المجال التقني بامتياز، وإعادة النظر في الهيكلة لتستجيب لمتطلبات المرحلة. ونظرا للأهمية البالغة للدواء الجنيس في المنظومة الدوائية، دعت اللجنة كذلك إلى ضرورة سن سياسة خاصة من أجل تشجيع تصنيعه واقتنائه في احترام تام للقانون ولمعايير الجودة والتكافؤ الحيوي، وضرورة الاستفادة من الرخص الإجبارية للمنظمة العالمية للتجارة لصنع الدواء الجنيس، وكذا الاستفادة من الأسعار التفضيلية التي تمنحها المختبرات الدوائية للأدوية المكلفة التي لا تتوفر على دواء جنيس، وأكدت اللجنة على ضرورة مراجعة الترسانة التشريعية وإصدار النصوص التنظيمية ذات الصلة بالأدوية، وكذا إخراج التغطية الصحية الشاملة لجميع المواطنين والمواطنات المغاربة إلى حيز الوجود، فهي الكفيلة إلى جانب خفض أسعار الدواء وضمان جودته للمساهمة في توفير مستوى جيد للصحة بالمغرب.

ارتفاع أسعار الدواء
أفاد التقرير، أنه على إثر إصدار مجلس النواب لتقرير لجنة المالية حول ارتفاع أسعار الأدوية بالمغرب بتاريخ 3 نونبر 2009 وما خلفه من دينامية سواء في الأوساط الحكومية أو لدى مصنعي وموزعي الأدوية وكذلك لدى الصيادلة، نتج عنه تغيير قرارين وزاريين لتحديد أسعار الأدوية الذي يعود الأول إلى 1960، والثاني إلى 1969 بمرسوم لمجلس الحكومة صدر تحت عدد 2-13- 852 سنة 2013 الشيء الذي ترتب عنه انخفاض ثمن 1929 دواء وصل بعضه إلى 80 في المائة، مما وفر على الدولة حوالي 400 مليون درهم حسب بعض التقديرات، إلا أن هذا الإجراء المهم لم يكن له الأثر المرجو على صناديق التأمين الصحي حسب الصندوق الوطني لمنظمات الاحتياط الاجتماعي» CNOPS»، حسب عرض مدير الصندوق أمام أعضاء مهمة الاستطلاعية، وذلك بسبب محدودية عدد الأدوية الأكثر استهلاكا المشمولة بالتخفيض والمعوض عنها، واقتناء الأدوية المكلفة بالثمن العمومي للبيع بدل أسعار صيدلية الصندوق الوطني لمنظمات الاحتياط الاجتماعي، قد يكلف هذا الأخير خسارة تقدر بحوالي 47 مليون درهم، وكذلك الطريقة المستعملة لتحديد الأسعار على أساس معدل أثمنة 7 دول التي تم اختيارها أدت إلى ارتفاع كلفة بعض الأدوية بالمقارنة مع الأسعار التفاوضية لصيدلية (الصندوق الوطني لمنظمات الاحتياط الاجتماعي) قبل إغلاقها وأسعار صفقات الأدوية لقسم التموين بوزارة الصحة والاعتماد فقط على المعطيات التي تعطيها المؤسسات الدوائية بالمغرب دون التأكد عبر مؤسسات دولية مستقلة ومعتمدة، ما قد يفوت على المغرب فرصة الحصول على أحسن الأسعار المتداولة . ولاحظت اللجنة وجود تطابق كلي ( أو شبه الكلي ) الغير الطبيعي بين أثمنة الأدوية المطلوبة من طرف بعض المختبرات مع الأسعار التي أقرتها المديرية، وعدم الارتكاز على أي معيار لتحديد دقيق لسعر الدواء، الشيء الذي قد يفسر أنه من بين الأسباب التي أدت إلى ارتفاع غير طبيعي لأسعار الدواء بالمغرب، مع منح السعر لمجموعة من الأدوية بالرغم من العديد من الاختلالات في ملفات طلب الأسعار كعدم التصديق على شواهد»FOB»و»AFP» وهامش الربح للمستورد، أو المصادقة عليها من طرف جهات غير مختصة ( موثق، غرفة التجارة) في مخالفة للمقتضيات التنظيمية الجاري بها العمل، وتدعو اللجنة في هذا الصدد إلى تعبئة دولية من أجل إعمال الحق في الولوج إلى الدواء على الصعيد العالمي والتصدي للوبيات الاحتكارية الدولية التي تبالغ من جهة في تمديد فترات العمل بحقوق الملكية الصناعية وبراءات الاختراع وتبالغ من جهة أخرى في أسعار الدواء.